TIBBİ SARF MALZEME SATIN ALINACAKTIR

KAMU HASTANE BİRLİĞİ (ÇEKMECE) SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

ANJİO ÜNİTESİNE 4 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

UBB: 1)Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Teklif verilen kalem size’li ya da fr.’li ise UBB barkot numaralarını liste halinde sunmaları gerekmektedir.Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
3)İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır

4)İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenen "Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni ihale teklif dosyalarında sunacaktır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.

1. Kısım Koroner Çıplak Metal Stent için;

- Kullanılacak stentlerin tercihinde verimlilik kalite ve teknik açıdan kullanılmak üzere aşağıdaki fiyat dışı unsurlar düzenlenmiştir. Buna SUT fiyatı olan 194,00 TL'nin % 0,5 'i tutarında sahip oldukları puanın parasal değeri toplam tekliflerden düşülerek ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenecektir.

1- Stent kullanımı sırasında taşıma sisteminden sıyrılmayı ve ayrılmayı önlemek için secure technology olarak adlandırılan; ısı ve basınç yardımıyla balon üzerine dalgalı (crimp) şeklinde yerleştirilmiş olmalıdır.(20 puan)

2- Stentin kullanım klavuzunda belirtildiği üzere 6F Kissing Balon Tekniği ve 7F Kissing Stent Tekniği için uygun olması(15 Puan)

3- Stent fleksibiliteyi artırmak ve lezyon geçişini kolaylaştırmak amacıyla tek parça telin şekillendirilmesi ile oluşturulmuş, devam eden sinüzoidal yapıda veya lazer kesim tubuler yapıda olmalıdır.(20 puan)

4- Taşıma sitemi proximal şaft dış çapının ≤2.1 F, distal şaft dış çapının ise ≤2.7F olması.(10 Puan)

5- 4,5 mm çap seçeneğinin olması.(5 Puan)

Formül: Teklif Edilen Birim Fiyat – [PUAN x ((SUT x 5):1000)]

2. Kısım Limus Salınımlı İlaç Kaplı Stent için;

- Hastanemizde alınacak olan ilaçlı stentlerin tercihinde verimlilik kalite ve teknik açıdan kullanılmak üzere aşağıdaki fiyat dışı unsurlara yönelik  değerlendirmeler düzenlenmiştir. Buna Göre her puanın değeri SUT fiyatı olan 650,00 TL'nin % 1’i olup, isteklilerin sahip oldukları puanın parasal değeri toplam tekliflerden düşülerek, ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenecektir.

1- 2,5 ve üzerindeki sizelar için stent uzunluğu 38(±2)mm olması.(5 Puan)

2- 2,25 size seçeneğinin olması(5 Puan)

3- Stent fileksibiliteyi artırmak amacıyla strut kalınlığı 0,0034 inch ve altında olmalıdır.(10 Puan)

4- Teklif edilen üründe sunulan ilacın ve polimerin 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı <%20 olarak saptanmış olmalıdır.(30 Puan)

5- 28 günde hızlı endotelleşmeyi sağlayan hidrofobik ve hidrofilik bileşenlerden oluşan biyolinx polimer olmalıdır.(15 Puan)

Formül: Teklif Edilen Birim Fiyat – [PUAN x ((SUT x 1):100)]

3. Kısım ASD OKLÜDER (YETİŞKİN)+ OKLÜDER TAŞIYICI SİSTEM (YETİŞKİN))

-Kullanılacak ASD okluderin tercihinde verimlilik kalite ve teknik açıdan kullanılmak üzere aşağıdaki fiyat dışı unsurlara yönelik  değerlendirmeler düzenlenmiştir. Buna SUT fiyatı olan 4.673,00 TL'nin % 0,5'i olup, isteklilerin sahip oldukları puanın parasal değeri toplam tekliflerden düşülerek, ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenecektir.

1-Hassas bir kapatma işlemi ve uzun dönemde erozyonu önlemek için 4mm ile 20 mm arasındaki sekundum tip ASDler için alet ölçüleri 1’er mm, 20mm ile 40 mm arasındaki ASD’ler için ise 2’şer mm aralıklarla artmalıdır.(15 Puan)

2-8.4 mm ila 10 mm arasındaki okluderler; 6f, 11mm ila 17 mm arasındaki okluderler; 7f , 18 mm ila 20 mm arasındaki okluderler 8f, 22mm ve 24 mm okluderler; 9f, 26mm ila 30 mm arasındaki okluderler;10fve 32 mm ile üzerindeki ölçüler, en fazla 12f ölçüsündeki taşıma sistemleri ile gönderilebilmelidir.(15 puan)

3-Uygulama esnasında sadece 1 taşıma sistemi ile kapatılacak bölgeye kolaylıkla gönderilebilmeli, herhangi bir yardımcı ataşmana gerek duyulmamalıdır.(10 puan)

4-Teklif edilen malzemenin, tam oklüzyon oranın yüksek, rezüdü şant oranının düşük olduğu, uluslararasıkabul görmüş merkezlerde yapılan ve yayınlanan klinik çalışmalar, değerlendirme için verilmelidir.(5 puan)

5-Multi-fenestre sekundum ASD’ler için, aletin 18 mm, 25mm, 30mm ve 35mm çapında Cribriform modeli olmalı ve işlem esnasında gerekli olduğu taktirde değişim yapılabilmelidir.(5 Puan)

Formül: Teklif Edilen Birim Fiyat – [PUAN x ((SUT x 5):1000)]

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş ) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı Halk Bankası Yeşilköy Şubesi TR03 0001 2009 8900 0005 1000 34 Nolu hesaba döküman bedeli yatırılarak ödeme makbuzuyla birlikte İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı (Zafer Mahallesi Çınar Sok. Adapark Plaza No:1 Çekmece Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Binası) Satınalma Biriminden alınabilir. adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İstanbul Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Binası (Zafer Mah. Çınar Sok. Adapark Plaza No:1 Yenibosna Bahçelievler/İSTANBUL) Mali Hizmetler Başkanlığı Satınalma Birimi adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (doksan) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.