TIBBİ SARF MALZEME VE İLAÇ SATIN ALINACAKTIR

ihale dosyasındaTıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif edilen ürünlerin  ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin İhale tarihi itibarı ile;

a) TİTUBB’da kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir, her kaleme ait Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış onaylanmış ürün numarasını gösteren çıktıyı belgelendirecektir. Çıktılarda ilgili kalem numarası belirtilecektir.

b)İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir. (Sundukları belge, ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.)

NOT: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır. Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belgeler aranmayacaktır. Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.(İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.)

c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

1-Teklif Edilen Ürüne Ait Numune:

* Numunelerin getirilmesine ilişkin olarak, ihaleden sonra istekli firmaların teklif fiyatlarının sıralanması ile oluşan listeye göre en düşük fiyattan başlanılarak numune istenilecektir. Numune istenilmesine ilişkin tebligatlar ihaleden sonra EKAP sistemi üzerinden yapılacaktır. Teklif edilen ürüne ait numuneler, firmalara tebligat yapılmasına müteakip 3 iş günü içerisinde idareye teslim edilecektir. 

* İstekliler ihale konusu bazı kalemler için en az 1(bir) adet numune getirecektir. Numuneler orijinal paketleri içerisinde olacaktır. Numune teslim etmeyen isteklilerin, numune vermedikleri kalem/kalemler için teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Her bir numunenin üzerine ihale sıra numarası, firma ve malzemenin adı etiketlenecek veya okunaklı biçimde yazılacaktır. İhale kalem sırası ile numune üzerindeki sıra numarası arasındaki uyumsuzluktan firma sorumludur. Ayrıca isteklilerin teklif dosyasında verdikleri UBB numaraları ile komisyona teslim ettikleri numunelerin UBB numaralarının aynı olması gerekmektedir. 

* Numune getirilmeyecek kalemler: 4, 5 ve 119. kalemler

* Numunesi iade edilecek kalemler: 115, 43, 77, 105, 10, 3, 114, 120, 95, 116, 135, 136, 53, 52, 42, 33, 96, 152, 134, 30, 28, 29, 113, 124 ve 126. kalemler

* Diğer kalemlerin numunesi iade edilmeyecektir.  

* Bütün numuneler firma adının ve ihale bilgilerinin yazılı olduğu bir paket içerisinde Satın Alma Birimine teslim edilecektir. Firma tarafından Numuneler için numune teslim tutanağı hazırlanacak ve firma temsilcisi ile idarenin yetkili personelince imza karşılığında teslim alınacaktır.

* İhale komisyonunca teslim edilen ürünün teknik şartname hükümlerini karşılayıp karşılamadığı kontrol edilecektir. Teklif edilen ürüne ait numuneler, teknik şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından merkezimiz klinik uygulamalarda ya da çekilmiş dişler üzerinde test edilebilecektir.İhale Komisyonu gerek duyduğunda teklif edilen ürüne ait numuneyi teknik şartname uygunluğunu belirlemek için üniversite veya bağımsız laboratuvarlara analiz için gönderebilecektir. (Analiz ücreti istekli firmaya ait olacaktır.)

* Teknik şartname hükümlerini karşılamayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. 

2- Teknik şartnamesinde ;Yürürlükteki mevzuata uygun olarak hazırlanmış Malzeme Güvenlik Bilgi Formu istenilen kalemlere teklif veren istekliler bu belgeyi ihale dosyasında sunulacaktır. (Sundukları belgede teklif edilen kalem sıra numarası belirtilmelidir.)

Kamu veya Özel Sektörde Gerçekleştirilmiş İlk 153 kalem için Her türlü Tıbbi cihaz satışı; Son 4 kalem için ise İlaç satışı benzer iş olarak kabul edilecektir.