yaklaşık maliyet araştırması

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞ İTİ IH VE A RAŞTl «MA ıIASTANESİ

1.      Cihaz temelde VDD kalıcı kalp pili fonksiyonlarını yerine getirebilecek özellikte olmalıdır.

2.      Cihaz istenildiği taktirde VVI, VVIR ve VOO modlarına da programlanabilmelidir.

3.      Cihazın alt hız 30 ile 90 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir.

4.      Cihazın pulse widlh değeri 0.15 ms ile 1.0 ms arasında ayarlanabilmelidir.

5.      Cihazın çıkış voltajı 1.5 V ile 6.5 V arasında ayarlanabilmelidir.

6.      Cihazın ventriküler sensitivitesi 1 mV ile 10 mV arasında ayarlanabilmek veya cihaz sensitiviteyi otomatik ayarlayabilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

7.      Cihazın atrial sensitivitesi 0.4 mV ile 4 mV arasında ayarlanabilmelidir.

8.      Jeneratörün AV delay süresi 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

9.      Jeneratörün AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

10.  Cihazın refrakter period süreleri ayarlanabilmelidir.

11.  Cihazın histerezis fonksiyonu olmalıdır.

12.  Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

13.  Cihaz, istenildiği taktirde, otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve çıkış voiusjmı ayarlayabilmelidir.

14.  Jeneratör atrial fıbrilasyon gibi supraventriktiler taşikardilerde otomatik olarak modc değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

15.  Jeneratörün, pil tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemakcr mediated lachycardia) önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır.

16.  Cihaz atrial veya ventriküler sensitiviteleri monitörizc edebilmelidir.

17.  Cihaz, elektrodun empedansını belirli aralıklarla ölçebilmclidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot polaritesi otomatik olarak uııipolar’a çevirilebilmelidir.

18.  Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır.

20.   Cihazda, pil kontrolü esnasında kullanılmak üzcıe, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

21.   Pil kontrolü esnasında, programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde pilin aklivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

22.   Pil kontrolü esnasında, bataryanın durumu ve kalan ömrü hakkında bilgi edinilebilmelidir.

23.   Pil kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafiksel ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

24.   Pil kontrolü sonrasında yapılan ölçümler ve pile ait veriler kağıda yazdırılabilmclidir.

25.   Pile %100 bağımlı, VVIR modunda, normal sınırlarda çıkış voltajı vc elektrot direnci olan bir hastada, cihazın ömrü en az 5 yıl olmalıdır.

26.   Cihazın ağırlığı 25 gramdan fazla olmamalıdır.

27.   Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

28.   Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

29.   İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilnıelidir. Sürekli teknik desteği verecek yeıkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

30.   Teklif edilen jeneratöre ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

BURSA VÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

1.      Elektrot, VDD kalıcı kalp pili uygulamalarında kullanıma uygun olmalıdır

2.       Elektrot implante edilen kalıcı kalp pilinin lüm fonksiyonlarını yerine gcıirebu.r özelliklere haiz olmalıdır.

3.       Elektrot uzunluğu 55-60 cm arasında olmalıdır.

4.       Elektrodun gövde çapı 3 mm’den daha ince olmalıdır.

5.      Üzerinde atriyal uyarıyı algılayan sensör olmalıdır.

6.       Elektrodun fıksasyonu pasif olarak sağlanmalıdır. Eğer aktif fiksasyon tercih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.

7.       Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.

8.       Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.

9.       Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.

10.   Elektrot sleroid salınımlı olmalıdır.

11.   Elektrotların polaritesi bipolar olmalı, fakat unipolar olarak da programlanabilirdiiülr.

12.  Elektrodun flcxi bil itesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.

13.  Teklif edilen elektrot, implante edilen jeneratör ve eğer varsa diğer elektrotlar ile aynı marka olmalıdır.

14.  Teklif edilen elektroda ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

15.  Teklif edilen elektrot TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

TEK ODACIKLI KALICI KALP PİLİ JENERATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Cihaz istenildiği taktirde VVI, VV1R ve VOO modlarına programlanabilirdi di r.

2.       Cihazın alt hız 30 ile 90 atım/dak arasında ayarlanabilmclidir.

3.       Cihazın pulse width değeri 0.15 ms ile 1.0 ms arasında ayarlanabilmclidir.

4.       Cihazın çıkış voltajı 1.5 V ile 6.5 V arasında ayarlanabilmelidir.

5.      Cihazın ventriküler sensitivitesi 1 mV ile 10 mV arasında ayarlanabil mel i veya cihaz sensitiviteyi otomatik ayarlayabilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

6.       Cihazın refrakter peri o d süreleri ayarlanabilmelidir.

7.       Cihazın histerezis fonksiyonu olmalıdır.

8.      Cihaz gerektiğinde “program! anabil en elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

9.       Cihaz, istenildiği taktirde, otomatik olarak eşik testi yapabilmeli vc çıkış voltajını ayarlayabilmelidir.

10.  Cihaz atrial veya ventriküler sensitivileleri monitörize edebilmelidir.

11.  Cihaz, elektrodun empedansını belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot polaritesi otomatik olarak unipolar’a çevirilebilmelidir.

12.  Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır.

13.  Cihazda istenilmeyen olay sayım fonksiyonu bulunmalıdır.

14.  Cihazda, pil kontrolü esnasında kullanılmak üzere, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

15.  Pil kontrolü esnasında, programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde pilin aktivileşini izlemek mümkün olmalıdır.

16.  Pil kontrolü esnasında, bataryanın durumu vc kalan ömrü hakkında bilgi edinilebilmelidir.

17.  Pil kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing vc pacing oranlan, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafiksel ya da sayısal olarak izlenebilmclidir.

19. 

20.   Cihazın ağırlığı 25 gramdan fazla olmamalıdır.

21.   Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

22.   Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

23.   İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan lalcbi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yeıkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

24.   Teklif edilen jeneratöre ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

İMZA

itesi

Bursa                    Eğtva Arsş-Hast

Uzfr^M^met TÜTÜNCÜ

Kardiyoloji Uzm.

lîptoma Tescil No: 127081

BUKSA YÜKSEK İMTİSAS EĞİTİM VEARAŞTIKMA HASTANESİ

\UL\o2j&

1.      Elektrot, kalıcı kalp pili uygulamalarında (tek odacıklı kalıcı kalp pili, çili odaakıı kalıcı kalp pili, biventriküler kalıcı kalp pili) kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Elektrot implante edilen kalıcı kalp pilinin tüm fonksiyonlarını yerine getirebilir özelliklere haiz olmalıdır.

3.      Elektrot uzunluğu 55-60 cm arasında olmalıdır.

4.      Elektrodun gövde çapı 2.75 mm’den daha ince olmalıdır.

5.      Elektrodun fıksasyonu pasif olarak sağlanmalıdır. Eğer akı i f fıksasyon tercih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.

6.      Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.

7.      Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.

8.      Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.

9.      Elektrot steroid salımmlı olmalıdır.

10.  Elektrotların polaritesi bipolar olmalı, fakat unipolar olarak da proyramlaııabilınelıüır.

11.   Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.

12.  Teklif edilen elektrot, implante edilen jeneratör ve eğer varsa diğer elektrotlar ile aynı marka olmalıdır.

13.  Teklif edilen elektroda ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

14.   Teklif edilen elektrot TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

SAĞLIK IİİUMLLkİ OnİVKKSİTiİSi

UUKSa VÜKSEK i il VİSALİ EĞİTİM VKAllAŞTUtMA HASTANESİ

)C£-lv M

1.      Cihaz kalp yetersizliği tedavisi için uygıııı olmalıdır.

2.       Cihaz istenildiği taktirde DDD, DDDR, DDI, DDIR, DOO, DOOR, VVJ, VVIR, AAI ve AAIR modlanna programlanabilmelidir.

3.       Cihazın pulse width değeri, atrium ve ventriküller için ayrı ayrı 0.15 ms ile 0.95 ms arasında ayarlanabilmelidir.

4.       Cihazm çıkış voltajı, atrium ve ventriküller için birbirinden bağımsız olarak programlanabilmelidir. Çıkış voltajı atrium ve sağ ventrikül için 1.5 V ile 5 V arasında, sol ventrikül için 1.5 V ile 7.5 V arasında ayarlanabilmelidir.

5.       Cihazın sağ ventrikül sensitivitesi 1 mV ile 10 mV arasında ayarlanabilmelidir

6.       Cihazın atrial sensitivitesi 0.4 mV ile 4 mV arasında ayarlanabilmelidir.

7.       İki ventrikül uyarısı arasına gecikme konabilmeli, gecikme süresi vc hangi vcnirikiilün önce uyarılacağı ayarlanabilmelidir.

8.       Cihazın AV delay süresi 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

9.       Cihazın AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

10.  Cihazm histerezis fonksiyonu olmalıdır.

11.   Cihaz atrial fıbrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomaıik olarak modc değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

12.   Cihazın, pil tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (paccmaker mediated tachycardia) önleyebilme vc durdurabilme özelliği olmalıdır.

13.   Cihaz gerekliğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PuS) veya ‘‘ırunuaı burst stimülasyoııu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

14.   Cihaz, istenildiği taktirde, atrium ve ventriküller için ayrı ayrı, otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve çıkış voltajını ayarlayabilmelidir.

15.   Cihaz atrial ve ventriküler elektrotların sensitivitelerini monitörize edebilmelidir.

16.  Cihaz, elektrodun empedanslarını belirli aralıklarla ölçebilmclidir. Belirlenen aralığın dışında Ölçülen empedans değerleri saptandığında titreşim veya ses ılc huşta uyarılmalıdır.

7

18.   Cihazda istenilmeyen olay sayım fonksiyonu bulunmalıdır

19.  Cihazda, pil kontrolü esnasında kullanılmak üzere, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

20.   Pil kontrolü esnasında, programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde pilin aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

21.   Pil kontrolü esnasında, bataryanın durumu ve kalan ömrü hakkında bilgi edinilebilmelidir.

22.   Pil kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

23.   Pil kontrolü sonrasında yapılan ölçümler ve pile ait veriler kağıda yazdırılabilmclidir.

24.    Cihazın ağırlığı 35 gram ve hacmi 20 cc’den fazla olmamalıdır.

25.   Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

26.    Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

27.    İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yclkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

1.     Jeneratör istenildiği taktirde DDD, DDDR, DDI, DDIR, DOO, DOOR, VVT, VDD, VVI, VVIR, AAT, AAI, AAIR, AOO ve AOOR modlarına programlanabilmelidir.

2.      Jeneratörün dış kaplaması titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

3.      Jeneratörün alt hızı 30 ile 90 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir.

4.      Jeneratörün pulse width değeri, atrium ve ventrikül için ayrı ayrı 0.15 ms ile 1.0 ms arasında ayarlanabilmelidir.

5.      Jeneratörün çıkış voltajı, atrium ve ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 1.5 V ile 6.5 V arasında ayarlanabilmelidir.

6.      Jeneratörün ventriküler sensitivitesi 1 mV ile 10 mV arasında ayarlanabilmelidir.

7.      Jeneratörün atrial sensitivitesi 0.2 mV ile 4 mV arasında ayarlanabilmelidir.

8.      Jeneratörün AV delay süresi 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

9.      Jeneratörün AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

10.  Postventriküler atriyal refrakter periyod (PVARP) ve ventriküler refrakter periyod (VRP) gibi temel zaman parametreleri bulunmalı ve bıı süreler programlanabilmelidir.

11.  Jeneratörün histerezis fonksiyonu olmalıdır.

12.  Jeneratör atrial fıbrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

13.  Jeneratörün, pil tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemaker mediated tachycardia) önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır.

14.  Jeneratör gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

15.  Jeneratör, ventrikül elektrotu için otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve çıkış voltajını ayarlayabilmelidir.

16.  Jeneratör atrial ve ventriküler sensitiviteleri monitörize edebilmelidir.

17.  Jeneratör bipolar ya da unipolar olarak programlanabilmelidir.

18.  Jeneratör, elektrotların empedanslarını belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot polaritesi otomatik olarak unipolar’a çevirilebilmelidir. /

19.  

20.   Jeneratörde hız adaptif sensör bulunmalıdır.

21.   Jeneratörde istenilmeyen olay sayım fonksiyonu bulunmalıdır.

22.   Jeneratörde, pil kontrolü esnasında kullanılmak üzere, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

23.   Pil kontrolü esnasında, programlayıcı jeneratör üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde pilin aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

24.   Pil kontrolü esnasında, bataryanın durumu ve kalan ömrü hakkında bilgi edinilebilmelidir.

25.   Pil kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

26.   Pil kontrolü sonrasında yapılan ölçümler ve pile ait veriler kağıda yazdırılabilmelidir.

27.   Pile %100 bağımlı, DDDR modunda, normal sınırlarda çıkış voltajı ve elektrot direnci olan bir hastada, jeneratörün ömrü en az 5 yıl olmalıdır.

28.   Jeneratörün ağırlığı 30 gramdan fazla olmamalıdır.

29.   Teklif edilen jeneratör TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

30.   Teklif edilen jeneratör steril ambalaj içerinde olmalıdır.

31.   Teklif edilen jeneratöre ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

32.   İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı, ikamet adresleri ve telefonları belgelenmelidir.

1.     

2.      Cihaz ventriküler taşikardi ve ventriküler fîbrilasyonu antitaşikardi pacing ve defıbrilasyon işlemleri ile durdurabilmelidir.

3.      Cihazın verebildiği maksimum enerji en az 35 joule olmalıdır.

4.      Cihaz verebildiği maksimum enerji miktarını en fazla 9 sn içinde şarj edebilmelidir.

5.      Cihaz tek odacıklı kalıcı kalp pilinin bazal özelliklerine sahip olmalıdır.

6.      Cihazın histerezis fonksiyonu olmalıdır.

7.      Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektro fizyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

8.      Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır.

9.      Cihaz ventriküler sensitiviteleri monitörize edebilmelidir.

10.  Cihaz, elektrodun empedanslarım belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında, titreşim veya ses ile hasta uyarılmalıdır.

11.  Cihaz, belirli bir zaman dilimindeki, anormal ritimleri ve uyguladığı tedavileri hafızasında tutabilmelidir.

12.  Cihazın kontrolü esnasında kullanılmak üzere, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

13.  Cihazın kontrolü esnasında, programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EK.G izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde pilin aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

14.  Cihazın kontrolü esnasında, bataryanın durumu hakkında bilgi edinilebilmelidir.

15.  Cihazın kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

16.  Cihazın kontrolü sonrasında yapılan ölçümler ve cihaza ait veriler kağıda yazdırılabilmelidir.

17.  Cihazın ağırlığı 90 gr’dan, hacmi de 40 cc’den fazla olmamalıdır.

18.  Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

19.  Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

TEK OD ACIKLI ÎMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİ Y O VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

]l£ÎoÖo

20.   İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştinlebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

ÇİFT ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİYO VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Cihaz en az iki adet venriküler taşikardi ve bir adet ventriküler fıbrilasyon zonu tanımlamaya uygun olmalıdır. Zonların tanımlama kriterleri seçilebilmelidir. Her bir zon için ayrı ayrı tedavi şeması programlanabilmelidir.

2.       Cihaz ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyonu antitaşikardi pacing ve defibrilasyon

işlemleri ile durdurabilmelidir.

3.      Ventriküler fibrilasyonda en az beş defa defibrilasyon işlemi yapabilmelidir.

4.       Supraventriküler taşikardileri tanıyabilmeli ve bu tür taşikardilere yanlış tedavi uygulamasını önleyen programlar bulunmalıdır.

5.       Cihazın verebildiği maksimum enerji en az 35 joule olmalıdır.

6.       Cihaz verebildiği maksimum enerji miktarını en fazla 9 sn içinde şarj edebilmelidir.

7.       Cihaz çift odacıklı kalıcı kalp pilinin bazal özelliklerine sahip olmalıdır ve istenildiği taktirde DDD, DDDR, VVI, VVIR, AAI, AAIR modlarına programlanabilmelidir.

8.       Cihazın AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

9.       Cihazın histerezis fonksiyonu olmalıdır.

10.   Cihaz atrial fibrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

11.   Cihazın, kendisi tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemaker mediated tachycardia) önleyebilme ve durdurabilme Özelliği olmalıdır.

12.  Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

13.   Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır.

14.   Cihaz, elektrodun empedanslarını belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında titreşim veya ses ile hasta uyarılmalıdır.

15.   Cihaz, belirli bir zaman dilimindeki, anormal ritimleri ve uyguladığı tedavileri hafızasında tutabilmelidir.

16.   Cihazın kontrolü esnasında kullanılmak üzere, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

17.   Cihazın kontrolü esnasında, programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlen......      

7

18.  Cihazın kontrolü esnasında, bataryanın durumu hakkında bilgi edinilebilmelidir.

19.  Cihazın kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

20.   Cihazın kontrolü sonrasında yapılan ölçümler ve cihaza ait veriler kağıda yazdırılabilmelidir.

21.   Cihazın ağırlığı 90 gr’dan, hacmi de 40 cc’den fazla olmamalıdır.

22.   Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

23.   Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

24.   İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

İMZtsf

S.-'?!* iürmtori Üniversitesi

BI VENTRİKÜLER İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİYOVERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

lOlD

1.      Cihaz hem biventriküler kalıcı kalp pili, hem de implante edilebilir kardiyoverter defıbrilatör özelliklerini içermelidir.

2.      Cihaz en az iki adet venriktiler taşikardi ve bir adet ventriküler fıbrilasyon zonu tanımlamaya uygun olmalıdır. Zonların tanımlama kriterleri seçilebilmclidir. Her bir zon için ayrı ayrı tedavi şeması programlanabilmelidir.

3.      Cihaz ventriküler taşikardi ve ventriküler fıbrilasyonu antitaşikardi pacing ve defibrilasyon işlemleri ile durdurabilmelidir.

4.      Supraventriküler taşikardileri tanıyabilmeli ve bu tür taşikardilere yanlış tedavi uygulamasını önleyen program bulunmalıdır.

5.      Cihazm verebildiği maksimum enerji 30 joui’ün üzerinde olmalıdır.

6.      Cihaz verebildiği maksimum enerji miktarım en fazla 9 sn içinde şarj edebilmelidir.

7.      Cihaz çift odacıklı kalıcı kalp pilinin bazal özelliklerine sahip olmalıdır ve istenildiği taktirde DDD, DDDR, VVI, VVIR, AAI, AAIR modlarına programlanabilmelidir.

8.      Cihazın pulse width değeri, atrium ve ventriküller için ayrı ayrı 0.15 ms ile 0.95 ms arasında ayarlanabilmelidir.

9.      Cihazm çıkış voltajı, atrium ve ventriküller için birbirinden bağımsız olarak programlanabilmelidir. Çıkış voltajı atrium ve sağ ventrikül için 1.5 V ile 5 V arasında, sol ventrikül için 1.5 V ile 7.5 V arasında ayarlanabilmelidir.

10.  Cihazın sağ ventrikül sensitivitesi 1 mV ile 10 mV arasında ayarlanabilmelidir.

11.  Cihazın atrial sensitivitesi 0.3 mV ile 4 mV arasında ayarlanabilmelidir.

12.  İki ventrikül uyarısı arasına gecikme konabilmeli, gecikme- süresi vc hangi ventrikül ün öncc uyarılacağı ayarlanabilmelidir.

13.  Cihazm AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

14.  Cihazm histerezis fonksiyonu olmalıdır.

15.  Cihaz atrial fîbrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

16.  Cihazın, kendisi tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemakcr mediated tachycardia) önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır.

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

££ı <?io

17.  Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

18.  Cihazda hız adaptıf sensör bulunmalıdır.

19.  Cihaz atrial ve ventriküler sensitiviteleri monitörize edebilmelidir.

20.   Cihaz, elektrodun empedanslarını belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında titreşim veya ses ile hasta uyarılmalıdır.

21.   Cihaz, belirli bir zaman dilimindeki, anormal ritimleri ve uyguladığı tedavileri hafızasında tutabilmelidir.

22.   Cihazın kontrolü esnasında kullanılmak üzere, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

23.   Cihazın kontrolü esnasında, programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde pilin aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

24.   Cihazın kontrolü esnasında, bataryanın durumu hakkında bilgi edinilebilmelidir.

25.   Cihazın kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranlan, kalp hızı vc elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

26.   Cihazın kontrolü sonrasında yapılan ölçümler ve cihaza ait veriler kağıda yazdırılabiimclidir.

27.   Cihazın ağırlığı 90 gram, hacmi 40 cc’den fazla olmamalıdır.

28.   Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

29.   Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

30.   İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı vc ikamet adresleri belgelenmelidir.

KALICI KALP PİLİ ATRİYAL ELEKTRODU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Elektrot, kalıcı kalp pili uygulamalarında (tek odacıklı kalıcı kalp pili, çift odacıklı kalıcı kalp pili, biventriküler kalıcı kalp pili) kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Elektrot implante edilen kalıcı kalp pilinin tüm fonksiyonlarını yerine getirebilir

özelliklere haiz olmalıdır.

3.      Elektrot uzunluğu 55±10 cm olmalıdır.

4.      Elektrodun gövde çapı 2.5 mm’den daha ince olmalıdır.

5.      Elektrot kendinden J şeklinde olmalıdır.

6.      Elektrodun fiksasyonu pasif olarak sağlanmalıdır. Eğer aktif fiksasyon tercih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.

7.      Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır,

8.      Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.

9.      Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.

10.  Elektrot steroid salınımlı olmalıdır,

11.  Elektrotların polaritesi bipolar olmalı, fakat unipolar olarak da programlanabilmelidir.

12.  Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.

13.  Teklif edilen elektrot TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

JMZR\

tozloi.'i.

1.      Elektrot, implantable kardiyoverter defıbrilatör uygulamalarında (lek odacıklı defıbrilatör, çift odacıklı defıbrilatör, biventriküler defıbrilatör) kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Elektrot implante edilen defıbrilatörün tüm fonksiyonlarını yerine getirebilir özelliklere haiz olmalıdır.

3.      Elektrot uzunluğu 60-70 cm arasında olmalıdır.

4.       Elektrodun gövde çapı 3.5 mm’den daha ince olmalıdır.

5.       Elektrodun fıksasyonu pasif olarak sağlanmalıdır. Eğer aktif fîksasyon icrcih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.

6.       Elektrot quadripolar olmalıdır.

7.       Elektrot çift coil olmalıdır. Eğer tek coil tercih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.

8.      Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.

9.      Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.

10.  Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.

11.  Elektrot steroid salınımlı olmalıdır.

12.   Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.

13.  Teklif edilen elektrot, implante edilen jeneratör ve eğer varsa diğer elektrotlar ile aynı marka olmalıdır.

14.  Teklif edilen elektroda ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

15.  Teklif edilen elektrot TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

SOL VENTRİKÜL (KORONER SÎNÜS) ELEKTRODU TEKNİK ŞARTNAMESİ

\Ot\o3l

1.      Elektrot, kardiyak resenkronizasyon tedavisi (biventriküler paccmaker veya ICD) uygulamalarında kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Elektrot implante edile biventriküler kalp pili/defîbrilatörCin tiiın fonksiyonlarını yerine getirebilir özelliklere haiz olmalıdır.

3.      Elektrod polaritesi quadripolar yapıda olmalıdır. Lüzumu halinde IS-1 konnektörlü bipolar elektrot temin edilebilmelidir.

4.      Elektrot IS-4 konnektör uyumlu olmalıdır. Lüzumu halinde IS-1 uyumlu bipolar elektrot temin edilebilmelidir.

5.      Elektrot 1.5 tesla tam vücut MRI görüntülemeye uygun olmalıdır.

6.      Elektrot uzunluğu 80± 10 cm olmalıdır.

7.      Elektrodun gövde çapı 2.5 mm’den daha ince olmalıdır.

8.      Elektrot 0.014" guide wıre üzerinden (över the wire) koroner sinüs içerisine itilebilmelidir.

9.      Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.

10.  Elektrot guide wire veya stylet ile kullanılabilmelidir. Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.

11.  Elektrodun distal kısmı vene teması arttıracak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

12.  Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.

13.  Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır

14.  Elektrot steroid salınımlı olmalıdır.

15.   Elektrot TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

16.   Teklif edilen elektroda ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik Özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmahdır.

1.      Kateter, kardiyak resenkronizasyon tedavisi (biventriküler pacemaker veya ICD) uygulamalarında subklaviyan ven aracılığı ile koroner sinüs kaniilasyonu ve sol ventrikül elektrodunun implantasyonu için özel inıal edilmiş olmalıdır.

2.      Kateter ile birlikte uygun uzunlukta dilatatör ve guide vvire verilmelidir.

3.      Kateter uzunluğu 70±20 cm olmalıdır.

4.      Kateter dış çapı 9F’den daha kalın olmamalıdır.

5.      Kateterin iç ltimeni 7F kalınlığındaki elektrodun rahatça hareket edebileceği şekilde olmalıdır.

6.      Kateterin distal uç kısmı koroner sinüs kanülasyonuna uygun şekle sahip olmalıdır. Set içerisinde koroner sinüs anatomilerine uygun olacak şekilde cn az iki Farklı disiul uç kısmına sahip kateter bulunmalıdır.

7.      Kateterin distal ucu atravmatik olmalıdır.

8.      Kateterin proksimalinde hemostatik valf veya Y konnektör sistemi olmalıdır.

9.      Kateter, elektrodun yerleşimini takiben, kolaylıkla kırılıp/yırtılıp atılabilir olmalıdır.

10.   Kateterin kırılması/yırtılması için aparat gerekli ise set içinde verilmelidir.

11.  Kateter TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

AYRILABİLEN İNTRODUCER SET TEKNİK ŞARTNAMESİ

Cetveller