KLİNİK TİP ODYOMETRE İŞİTME TESTİ CİHAZ

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

KLİNİK TİP ODYOMETRE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Odyometre birbirinden bağımsız iki kanallı olmalıdır.

2.      Odyometre “Gerçek Hibrit” özelliğine sahip olup, hem bilgisayardan bağımsız bir odyometre olarak kullanılabilmeli hem de istenildiğinde tüm fonksiyonları bilgisayar üzerinden kontrol edilebilmelidir.

3.      Odyometre üzerinde, test sonuçlarını ve ayarlamaları görüntüleyen, eğimi ve parlaklığı ayarlanabilirin az 8.4 inç, 800x600 piksel renkli LCD ekran bulunmalıdır.

4.      Cihazın dahili LCD ekranında, odyogram grafiği görüntülenmek ve kullanıcı seçtiği frekans ve şi.ddeti odyograma kayıt ederek ekranda çizdirebilmelidir.

5.      Sağ ve sol kulak odyogramları ekranda ayrı ayrı gösterilebildiği gibi istenirse tek odyogram üzerinde de gösterilebilmelidir.

6.      . Odyometrenin hazır test protokolleri bulunmalıdır ve odyometrenin ekranında bu protokoller seçilebilmelidir

7.      Odyometre, hem maske hem de ton sinyalini aynı anda her iki kulağa gönderebilmelidir.

8.      Odyometre, her iki kanaldan; Ton, Warbîe Ton, NB (Dar Bant Gürültü), WN (White Noise), SN (Konuşma Gürültüsü) ve Wav formatında ses ve ön panelde bulunan mikrofon vasıtasıyla konuşma sesi gönderebilmelidir.

9.      Warble ton frekansı ve yoğunluğu ayarlanabilmelidir.

10.    Odyometrenin frekans alanı;

a.       Havayolu : 125 -20.000 Hz aralığında olmalıdır.

b.      Kemikyolu :250- 8000 Hz aralığında olmalıdır.

11.    Odyometrenin uyarı gönderim şiddeti; Havayolu : -10 ile 120 dB HL arasında, Kemikyolu: -10 ile 80 dB HL arasında olmalıdır.

12.   

Odyometre 1, 5 dBTik adımlar halinde şiddet artırımlarını yapabilmelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

14.    Odyometrenin senkronize maskeleme özelliği olmalıdır.

15.    Odyometre, konuşma testlerini; cihazın gövdesine bağlı bir mikrofon aracılığıyla yapabilmelidir.

16.    Operatör istediğinde kendi kelime listesini wav ses dosyalan şeklinde odyometrenin usb portu üzerinden odyometre hafızasına yükleyebilmeli ve bilgisayardan bağımsız olarak ses dosyalarını çalarak konuşma testini yapabilmelidir.

17.    Odyometre konuşma testini CD ve MP3 Player üzerinden çalarak yapabilmelidir

18.    Konuşmayı Anlama Testi için otomatik yüzde skor sayacı olmalıdır. Ayrıca SRT, Word Recognition, MCL ve UCL değerleri görüntülenebilmelidir.

19.    Konuşma testi ekranında; Speech Banana görüntülenebilmelidir.

20.    Speech Banana normatif değerleri kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir.

21.    Saf Ses Odyometri testinde, Saf Ses Ortalaması (PTA) değeri görüntülenebilmelidir. Ortalaması alınacak frekanslar kullanıcı tarafından ayarlanabilirleridir.

22.    Odyometrenin, kabin içerisinde bulunan hasta ile konuşmasını sağlayacak “Talk Forward” özelliği olmalıdır.

23.    Odyometrenin kabin içerisinde bulunan hastanın söylediklerinin operatör tarafından duyulabilmesini sağlayan “Talk Back” özelliği olmalıdır.

24.    Odyometre üzerinde dahili olarak 2x20 Watt gücünde serbest alan amplifikatörü bulunmalıdır. İstenildiğinde ücreti karşılığı, bir çift özel serbest alan hoparlörü temin edilecektir.

25.    Odyometre ile ABLB (Fowler) testi yapılabilmelidir.

26.    Odyometrenin frekans aralığı, ototoksite monitörizasyonu için 20 kHz’e çıkabilmek, ayrıca Tinitus değerlendirmesinin yapılabilmesi için Multi Frekans özelliği olmalıdır.

27.   

Odyometre ile retrokoklear ve CAPD fonksiyonların değerlendirmesini sağlayan MLD testi yapılabilmelidir.

 

29.  Odyometre ile Houghson Westlake - Auto Treshold (Otomatik Eşik Belirleme) testi yapılabilmelidir.

30.  Odyometre ile aynı zamanda Stenger, Tone in Noise (Langenbeck) ve Bekesy testleri yapılabilmelidir.

31.  Odyometre ile işitme cihazı uygulamaları için Master Hearing Aid (MHA) testi yapılabilmelidir.

32.  Odyometre ile işitme cihazı uygulamaları için ve eğitim amaçlı kullanılmak üzere işitme kaybı simülasyon testi (HLS - Hearing Loss Simulator) yapılabilmelidir.

33.  Odyometre bir bilgisayar ile kullanıldığında; Pediatrik Gürültü gönderebilmeli ve Weber testi yapılabilmelidir.

34.  Odyometre bir bilgisayar ile kullanıldığında Maskeleme Asistanı özelliğine sahip olmalı ve bu sayede cihaz bir algoritma ile maskeleme eşiklerini hesaplayarak kullanıcıya öneride bulunmalı ya da otomatik olarak maskeleme yapabilmelidir.

35.  Cihazın ekranında sağ ve sol göstergeli 2 adet bağımsız hasta cevap göstergesi olmalıdır

36.  Odyometre bilgisayardan bağımsız olarak doğrudan bir USB kablo ile uyumlu bir yazıcıya bağlanarak test sonuçları bastınlabilmelidir.

37.  Odyometre bilgisayardan bağımsız olarak doğrudan 800 x 600 çözünürlük destekli harici bir LCD veya LED monitöre HDMI kablo ile bağlanarak odyometre ekran görüntüsü monitöre aktarılabilmelidir.

38.  Odyometrenin bilgisayardan bağımsız dahili hafızası olmalı ve en az 500 hastanın test sonuçlarım saklayabilmelidir.

39.  Odyometreye harici bir usb klavye bağlanarak, hasta adı, soyadı ve protokol numarası odyogram sonuçları ile beraber odyometrenin dahili hafızasına kayıt edilebilmeli ve istenildiğinde geri çağırılarak odyometrenin ekranında görüntülenebilmelidir.

40. 

Odyometre ile birlikte bilgisayar bağlantı yazılımı verilmelidir. Bu yazılım ile odyometre hafızasındaki test sonuçları bilgisayara aktarılabilmelidir.

 

41.  Odyometre, birlikte verilen veritabanı ile bağlantı kurabilmeli ve test sonuçlan demografik bilgilerle bu veritabanı altında kayıt edilebilmelidir.

42.  Odyometre istenildiği takdirde NOAH veritabanı altında da çalışabilmelidir.

43.  Odyometre Türkçe menüye sahip olmalıdır.

44.  Odyometre, ISO 389-1, ISO 389-2, ISO 389-3, ISO 389-4, IS03S9-5, ISO 389-7, ISO 8253-2, ISO 389-8 standartlarına göre kalibre edilmiş olmalıdır.

45.  Odyometre ile beraber; 3 adet DD45 başlık, 1 adet HDA200 Yüksek Frekans Başlık, 3 adet B71 Kemik Vibratörü,4 adet kemik vibratörü başlığı, 4 adet Hasta Cevap Düğmesi, Voltaj Kablosu ve Odyometre Yazılımı verilmelidir.

46. 

Odyometre her türlü fabrikasyon hataya karşı 2 yıl müddetle garantili olmalıdır.

 

1.1 İSTENEN BELGELER:

5.1 Teklif eden firma ‘Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ bulunmalı ve ibraz etmelidir.

5.2 Teklif edilecek cihazın TİTUBB ve ÜTS kayıt belgesi olmalıdır.

5.3 Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgileriniiçeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe 1 (bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

5.4 Teklif edilen cihazın kalibrasyon belgesi ve üretim çıkışındaki test bilgileri bulunan belgeler bulunmalıdır.

5.5 Teklif edilen                  sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara

uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

5.6 Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzlan PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

1.2 MONTAJ:

1.     Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır dummda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.     Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

3.     Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

1.3 DENETİM ve MUAYENE:

2.1 Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

2.2 Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve

 

 

firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabuı ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

1.4    GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

•         Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve uiaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak oian yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

•         Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

•         Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazhı % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

•         Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya^ksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklij^Scsy al arında idareye sunmak zorundadır. Bu

-s«nay________________ ;___ ^

 

listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

•         Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cd'leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

•         Cihazla birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut yazılımlar ücretsiz güncellenecektir.Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

•         Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

•         Cihazın teknik dokümanları, arıza kodlan ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

•         Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

 

° Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, anzanın kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla' yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda anzanın kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin anzanın yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasınm 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

• Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

• Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazakırı ve her türlü maddi basarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

*        Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı anzanın 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı anzaların toplamının S(sekiz)’den fazla olması ve bu anzaların cihazdan yararlanamama sonucunu onaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece anzanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

*        Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhii olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

*        Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

1.      Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

2.      Yedek malzeme listesi,

3.      Koruyucu bakım aralıkları,

4.      Arıza .hainde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon

Jc-ök_-^o

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek ihtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

5. Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

•          Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, balcım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

•          Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kaübrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

1.5   EĞİTİM:

3.1   Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

3.2   Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

3.3   Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifıkalandıracaktır.

3.4   Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızaların çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konulan da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.

 

 

 

 

 

 

 

Cetveller

Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması	Miktar	Birim