TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Destek Hizmetleri Başkanlığı
İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                        08/04/2021

Konu: Teklife Davet

Sayın :

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (22) kalem KALP VE DAMAR CERRAHİSİ SARF MALZEME ALIMI ( 22 KALEM ) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 15.04.2021 tarih ve saat ll:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Satınalma tarih ve saati Teklif Başvuru Yeri Teslimat Yeri Teklif Türü

Kışla Mah. Melekli Yolu Cad. İğdır Devlet Hastanesi İĞDIR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 e-posta: satinalma_76@hotmail.com Elektronik ağ:

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Destek Hizmetleri Başkanlığı
İğdır Devlet Hastanesi
İhtiyaç Listesi

EK: Şartnameler

Satınalmanın Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi Doğrudan Temin Birimi ÖDENEK DURUMUNA GÖRE 5 İLE 150 GÜN İÇERİSİNDE ÖDEME YAPILIR.

Kışla Malı. Melekli Yolu Cad. iğdir Devlet Hastanesi IûDIR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 e-posta: satinalma_76@hotmail.com Elektronik ağ:

Doğrudan Temin 22-f usulü ile (KALP VE DAMAR CERRAHİSİ SARF MALZEME
ALI M 1(22 KALEM) ) mal alımı idari şartnamesi

I - ALIMIN KONUSU VE TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde 1 - İdareye ilişkin bilgiler

1.1.       İdarenin;

a)       Adı: İĞDİR DEVLET HASTANESİ

b)       Adresi: KIŞLA MAH. MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/IĞDIR

c)        Telefon numarası: 4762260303-4762273819 ç) Faks numarası: 4762264382

Madde 2 - Alımın konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.       Alımın konusu malın;

a)      Adı: KALP VE DAMAR CERRAHİSİ SARF MALZEME ALIMI (22 KALEM)

b)       Miktarı ve türü: KALP VE DAMAR CERRAHİSİ SARF MALZEME ALIMI (22 KALEM)

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati

3.1.

a) Alım usulü: Doğrudan Temin 22-f

c)       Tekliflerin sunulacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

d)       Alım (son teklif verme) tarihi: 15/04/2021

e)       Alım (son teklif verme) saati: 11:00

f)          İhale komisyonunun toplantı yeri: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

3.1.        İstekliler ilgili kısımlara teklif verdiklerinde, şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş sayılırlar.

3.2.        Teklifler, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatı veya Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi(MKYS) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.3.        İndirim oranı yüksek olan kısım veya kısımların, İdaremizce uygun görülmesi halinde alımı gerçekleştirilebilecektir.

3.4.        Teklif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya kargoyla gönderebilirler.

3.5.        Teklifler ilan edilen, Alımın (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alım(son teklif verme) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmaz.

3.6.        Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda, İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

3.7.        Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak firma ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır.

3.8.        Teklif veren en avantajlı firmalardan numune istenilecektir.

3.9.           Teklif veren istekliler arasında en avantajlı teklif olsa da, numunesi uygun olmayan firma elenecektir.

3.10.        Teklif veren isteklilerin klinik destek elemanı sertifikalarını da sunmaları gerekmektedir. Sertifikası olmayan firma elenecektir.

3.11.        İdari şartnamede olmayan hükümler için Teknik Şartnamedeki hükümler geçerlidir.

OTW MOTORLU ASPIRE SİSTEMİ KV2025

yönelik radyo opak marker bulunmalıdır.

7.    Sistemin katater segmenti bükülme ve burulmalara karşı tel örgü ile güçlendirilmiş olmalıdır.

8.    Kılavuz tel ile birlikte aspirasyona olanak sağlaması için katater lümeni geniş olmalıdır.

9.    Sistemin katater segmenti damar çapma göre 5-6-7-8-9F çaplarında ve 90 cm uzunluğunda olmalıdır.

10.  Sistemin toplama çantası en az 250 mİ olmalıdır.

11.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

12.  İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

13.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

14.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

15. 

©

1.   Leaf Tip Trombektomi Sistemi akut,subakut ve kronik dönemdeki venöz trombüslerin temizlenmesi işlemi için uygun olmalıdır.

2.   Sistem tek kullanımlık olmalıdır.

3.   Sistemin katater segmenti 90 cm, 7 F çapında, hidrofilik ve 7F intraducer sheath uyumlu olmalıdır.

4.   Sistemin distal pilot ucu trombüs lezyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için katater içerisine girebilir olmalıdır.

5 Sistemin leaf tip pilot ucu saklarıma / açılma özelliğini kilitli bir manifold sistemi ile sağlamalıdır.

6.   Sistemin pilot ucu işlem bölgesinin genişliğine göre 4 farklı çapta (5-10-15-20 mm) ayarlanabilir ve atravmatik özellikte olmalıdır.

7.   Sistemin pilot ucu 3000 devir/dak hız ile dönebilmek ve dönerken girdap etkisi gösterip trombüsü distale kaçırmayacak şekilde vakum etkisi altına almalıdır.

8.   Sistemin pilot ucu çalışırken girdap etkisi yaratıp aspirasyona yardımcı olmalıdır.

9.   Sistemin pilot ucu devir halindeyken damar çeperine zarar ve ven kapaklarına zarar vermemeli ve radyopak ve ekojenik özellikte olmalıdır. Pilot ucun çalışırken yapısal bütünlüğü bozulmamalıdır.

10.   Sistemin katater segmenti pilot uç açık konumdayken infüzyon ve aspirasyona imkan sağlayacak, cihaza entegre port sistemine sahip olmalıdır.

11.   Sistemin sürücü ünitesi batarya kontrollü olup, tek bir kontrol düğmesinden operatöre kolaylık sağlamalıdır. Hekim istediği zaman trombüs temizleme işlemini başlatıp durdurabilmelidir.

12.   Sistem trombüsü temizleyip anında çıkartılmalıdır. Uzun süre kateter damar içinde kalmamalıdır.

13.   Set ile birlikte 7F intraducer sheath ve dilatör, 18G X 7 cm perkütan giriş iğnesi ve 0.035" S+) uçlu guidevvire bulunduran bir adet girişim seti verilmelidir.

14.   Distribütör Firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

15.   İhaleye girecek firmalar distribütör Firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.   İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

17.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

18.  

1.  

2.   Sistem tek kullanımlık olmalıdır.

3.   Sistemin katater segmenti 125 cm, 7F çapında, hidrofilik ve 7F intraducer sheath uyumlu olmalıdır.

4.   Sistemin distal pilot ucu trombüs lezyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için katater içerisine girebilir olmalıdır.

5.   Sistemin pilot ucu salınım ve rotasyonu bir arada yapabilen dalgalı yapıda ve atravmatik özellikte olmalıdır.

6.   Sistemin pilot ucu 3000 devir/dak hız ile dönebilmeli ve dönerken girdap etkisi gösterip trombüsü distale kaçırmayacak şekilde vakum etkisi altına almalıdır.

7.   Sistemin pilot ucu çalışırken girdap etkisi yaratıp aspirasyona yardımcı olmalıdır.

8.   Sistemin pilot ucu devir halindeyken damar çeperine zarar ve ven kapaklarına zarar vermemeli ve radyopak ve ekojenik özellikte olmalıdır. Pilot ucun çalışırken yapısal bütünlüğü bozulmamalıdır.

9.   Sistemin katater segmenti pilot uç açık konumdayken infüzyon ve aspirasyona imkan sağlayacak, cihaza ek destek kateteri sistemini ile uyumlu olmalıdır.

10.  Sistemin sürücü ünitesi batarya kontrollü olup, tek bir kontrol düğmesinden operatöre kolaylık sağlamalıdır. Hekim istediği zaman trombüs temizleme işlemini başlatıp durdurabilmelidir.

11.  Sistem trombüsü temizleyip anında çıkartılmalıdır. Uzun süre kateter damar içinde kalmamalıdır.

12.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

13.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.  İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

15.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

16.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1.       Rekanalizasyon ve Revaskülerizasyon Sistemi periferik damarlardaki aterosikloratik ,kalsifikasyonlu lezyonlarda plak temizleme yoluyla rekanalizasyon tedavisi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.       Kateter ilyak, femoral, popliteal, diz alti proksimal arterlerde ve gerektiğinde venlerde de kullanılabilmelidir.

3.       Sistemin aktif ucu kesici ve traşlayıcı iki özelliği barındırmalıdır.

4.       Aktif uç 6 sarmal ile 6 eksenli plak ekzisyonu sağlayabilmelidir. Eksizyon ile birlikte aynı zamanda zımpara etkisi göstermelidir.

I

5.       Aktif uç aspirasyona olanak sağlayan aspirasyon pencerelerini, kesici ve traşlayıcı segmentin hemen altında ihtiva etmelidir.

6.       Aspirasyon yüksek rotasyonlu iç heliks sarmal ile sağlanmalıdır ve kanı değil eksize edilen plağı aspire ede özellikte olmalıdır.

7.       Sistem kateteri kırılmayı ve bükülmeyi engeleyen, ilerletilebilirliği arttıran Pebax malzemeden üretilmiş olmalı, örgülü ve radyopak özellikte olmalıdır.

8.       Sistem aktif ucu 8.000 devir/saniye kalsifik lezyonlara etki eder özellikte olmalıdır ve rüptürü riskini en aza indirgemelidir.

9.       Sistem çalışma hızı kullanıcı tarafından manuel olarak ayarlanabilir, kademeli olarak arttırılıp azaltılabilir özellikte olmalıdır.

10.Sistem kateter segmenti çapı 2,4 mm ve uzunluğu 100 cm olmalıdır.

11.Sistem 0,014" tel üzerinden ilerletilebilir olmalıdır.

12.Sistem ile birlikte aynı marka 8F oklüzyon destek kateteri ve dönüş kateteri ayrı bir alımla birlikte istenildiği takdirde tedarik edilebilmelidir.

13.Sistem steril olarak blister ambalajda teslim edilmelidir.

14.Sistem kesinti yaşamamak adına şebekeden 220V / 50 Hz enerji ile çalışmalıdır.

Steriliteyi bozmamak adına sistemin şebeke bağlantısı non-steril olarak verilmelidir.

15.     İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.     İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

17.     İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

18.     İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

©

GR2022 İNTRAKRANİYAL VASKÜLER REVASKÜLARİZASYON CİHAZI. KENDİLİĞİNDEN ACILAN

/ PIHTI ÇIKARMA AMAÇLI

1.     Cihaz, Intrakraniyel nrovasküler embolilerin mekanik olarak çıkartılması işlemi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.     Cihaz, 4mm çaplı olan ebatı için iç çap 0.021" mikrokateter ile, 6mm çaplı olan ebatı için iç çap 0.027" mikrokateter kullanılabilir ve hedef bölgeye ulaşılabilir olmalıdır.

3.     Cihaz kendiğinden açılabilir özellikte kapalı hücre yapısına sahip olmalıdır.

4.     Cihaz hedef noktaya erişim sağlandıktan sonra kullanıcının komutları ile birlikte istenildiği zaman geri toplanabilir ve geri açılabilir özellikte olmalıdır ve bu işlem tekrar edilebilir olmalıdır.

5.     Cihaz floroskopi altında yüksek görünürlüğe sahip olmalıdır. Radyopak markerlar ürünün hem distalinde hem proksimalinde bulunacak şekilde üretilmiş olmalıdır.

6.     Ürünün işlem esnasında trombüs tutunmasını saptama amaçlı 10 mm aralıklarla 3 er adet platinıum marker bulunmalıdır.

7.     Cihazın uygulama bölgesine göre 4.0 ve 6.0 milimetre çaplarında ve 30 ve 40 mm uzunluklarında çeşitleri olmalıdır.

8.     Cihaz itme şaftı nitinol materyalden üretilmiş olmalıdır ve lezyona ulaşma yeteneği yüksek olmalıdır.

9.     Cihaz şaftı 180 cm uzunluğunda olmalıdır.

10.  Cihaz şaftından belirleyici marker bulunmalıdır.

11.  Bütün işlem malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir.

12.  Mikro teslim kateterinin kilit mekanizması bulunmalı 0,1 cc embolizan ajanı gönderebilir lock olmalıdır.

13.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.  ihalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

15.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

16.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

©

PERİFERAL DESTEK KATETERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ KV1277

1.       Destek Kateter destek sorunu yaşanan olgularda; kılavuz kateterin desteğini artırmak amacıyla geliştirilmiş; ana katetere eklenen kateter sistemi şeklinde geliştirilmiş olmalıdır.

2.       Kateter, intravasküler kullanıma uygun olmalıdır.

3.       Kateter yapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda olmalıdır.

4.        İç yapısı pürüzsüz olmalıdır.

5.        Kateter uzatma ucu yumuşak olmalı ve travmaya sebebiyet vermemelidir.

6.        Kateter intavascular görüntülemeye birebir uyumlu olmalıdır.

7.        Periferal destek kateteri 90,135 ve 150cm uzunluklara sahip olmalıdır.

8.        Periferal destek kateteri 4F,5F,6F,7F,8F introducer ile uyumlu olmalıdır.

9.        Kateter 0,035"/0,018/0,014" inch kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.

10.      Destek kateteri, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

11.      Destek kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

12.      Periferal destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

13.      Destek Kateter iç lümenleri; 4F için minimum 0.042" 5F için minimum

0.      051", 6F için minimum 0.056", 7F için minimum 0.062", 8F için minimum 0.071" olmalıdır.

14.      İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

15.      İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

16.      İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

17.      İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1.      Kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.      Her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

5.      Balon kateter illac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteal ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

6.      Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popiiteal, dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

7.      Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

8.      Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

9.      Balon yüzeyi, yüklü molekülleri hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

10.     Şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

11.     Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

12.     Geniş kullanım amaçları için sistemde 0.035" ile kullanılabilir över the wire özellikte olmalıdır.

13.     Balon 18 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

14.     40, 60, 80, 120, 135 ve 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

15.     Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 2 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

16.     İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

17.     İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

18.     İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

19.     İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

20.    

1.      Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.      İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, dıyabetik ayak sendromlarınm kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.      Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.      Balon kateter illac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

7.      Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popiiteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

8.      Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

9.      Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

10.    Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

11.    Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

12.    Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

13.    Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wire sistemde 0.018" guidewire ile kullanılabilir olmalıdır.

14.    Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı, 2mm den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

15.    Balon kataterin , 0,018 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

16.    Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince biryapıda olmalı 6F-7F introducer içinden geçebilmelidir.

17.    Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

18.    İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

19.    İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

20.     İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır

İLAÇ YÜKLENMİŞ/SAUNIMU ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ KV2038

1.      Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.      İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarınm tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.      Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.      Balon kateter illac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

7.      Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popiiteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

8.      Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paditaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

9.      Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

10.   Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paditaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

11.   Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

12.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

13.   Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wire sistemde 0.014" guidevvire ile kullanılabilir olmalıdır.

14.   Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı, 2mm den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

15.   Balon kataterin , 0,014 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

16.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 6F-7F introducer içinden geçebilmelidir.

17 Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

18.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

19.   İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

20.   ihaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

21.    İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

22.    Yerli malı belgesi olmalıdır.

KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 018",REKANALİZASYON AMAÇLI, HİDROFİLİK (VASKÜLER GİRİŞİMLER İÇİN) KV1311

1 Kılavuz tel, periferik veya koroner girişimsel işlemlerde çeşitli anjiyoplasti işlemlerinde kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş olmalıdır.

2.      Kılavuz tel, nitinol malzemeden üretilmiş olmalı böylece bire bir tork edilebilir olmalıdır.

3.      Kılavuz tel, nitinol yapısıyla katlanıp kırılmalara karşı üst düzeyde dayanıklı olmalıdır.

4.      Kılavuz telin tamamı hidrofilik kaplamalı olmalıdır böylece işlem boyunca damar içindeki kontrolü kolaylaştırmalıdır.

5.      Kılavuz tel, 0.018" çapında olmalıdır.

6.      Kılavuz telin ucu açılı (15°) olarak seçilebilmelidir.

7.      Kılavuz teller 260 cm' boyunda olmadır.

8.      Kılavuz tellerin uç yapısı rakanalizasyona uygun olmalıdır

9.      Kılavuz tel, CE onayına sahip olmalıdır.

10.    

©

RADİAL İLETİM SİSTEMLİ EMBOLİZAN(DMSO İÇERMEYEN) AJAN ŞARTNAMESİ

(SUT: KV4018)

1)    Venöz damarların perkütan yolla ven lümeni içerisinden kapatılması işlemi için uygun olmalıdır.

2)    Vein sealing sistem içerisinden verilebilmelidir.

3)    Sistem içerisinde embolizan ajan uyumlu PTFEE teslim kateteri bulunmalıdır.

4)    Teslim kateteri embolizan ajanı direkt (lineer) şekilde karşıya değil damar içerisine dairesel şekilde iletebilir yapıda olmalıdır.

5)    Embolizan ajan kateteri sapheno femoral bileşkeye 1 cm den uzaklıkta iletim sağlayabilmelidir.

6)    1 cc lik şişede steril edilmiş halde bulunmalıdır.

7)    Yüksek yoğunluklu olmalıdır ve DMSO içermemelidir.

8)    Vein sealin ajan disposable ve EQ/A steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir.

9)    Vein sealin ajan, tabanca kilit mekanizmasına uyumlu RADİAL mikroteslim kateterinden , fasılalı olarak her 5 sn lik atımda her 1-3 cm'lik damar segmentine 0,1 cc ajan zerkedilebilir özellikte her 10 cm lik segmente 0,3 cc gidebilecek yoğunlukta olmalıdır.

10)   Vein sealin ajan .sızdırmaz ve en az 12 ay miatlı olmalıdır.

11)   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

12)   Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru veya Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

13)   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

14)   Distribütör firmanın kullanılan malzemesinin Yurt Dışı yayını bulunmalıdır.

15)   Distribütör firma ürünü kullanan hekime 7/24 proeter desteği verilmelidir.

16)   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1.       

2.        Guide vvire sürtünmeyi azaltıcı bir materyal ile kaplı olmalıdır.

3.        Guide \vire uç kısmı radyoopak özellikte olmalıdır.

4.        Guide >virc 0,014" (inç) kalınlığında ve 190 cm uzunluğunda olmalıdır.

5.        Guide \vire değişik koroner lezyonlarda kullanıma imkan sağlayacak şekilde en az 3 (üç) farklı sertlik derecesi olmalıdır.

6.        Guide wire zor lezyonlardan başarıyla geçebilmek, damar lümene zarar vermeyecek şekilde atravmatik olmalıdır.

7.        Guide wire uç kısmı, esnek ve kolayca şekil verilebilir özellikte olmalıdır.

8.        Düz ve j uçlu modelleri bulunmalıdır.

9.        Mükemmel “torque” özelliğine haiz olmalıdır.

10.      Tel ucu kolay deforme olmamalıdır.,

11.      Teklif edilen marka ve model teklifte belirtilecektir.

12.      Teklif edilen ürünler üretici firmanın son jenerasyon ürünü olmalıdır.

13.      Sterilize edilmiş orijinal ambalajında teslim edilecek olup, ambalaj üzerinde tüm bilgiler mevcut olmalıdır.

14.      Sistemin UBB ve /veya ÜTS kaydı olmalıdır.

15.      Yüklenici firma kurula ürün için en az l’er (bir) numune teslim edecek, katalog veya broşür üzerinden değerlendirme yapılmayacaktır.

16.     

rn)

I.    Introducer sistemi sideport’lu, stopcock’lu ve hemostatik valfli olmalıdır.

2.7 French ölçülerinde olmalıdır.

3.    Dilatör ve bir ucu J şeklinde diğer ucu düz, her iki ucu da fıleksible 0.038”, ve 45 cm uzunluğunda guidevvire içermelidir.

4.    Kılıf en az I lcm uzunluğunda olmalıdır.

5.Sheatin ambalajının içerisinde 18 G Arteriyal ponksiyon iğnesi ve 11 numara bistüride bulunmalıdır.

6.Steril özel ambalajında ve üzerinde son kullanım tarihi bulunmalıdır.

7.    Perkütan girişimler için uygun olmalıdır.

8.    Hemostatik valf, kateter ve guidevvire girişlerini kolaylaştırmalıdır.

O.İntroducer sistemi geri kaçaklara sebebiyet vermemelidir.

İÜ. 18 G arteriyel iğne ile kullanılabilmelidir.

II.    Ürünler T.C. Sağlık Bakanlığı 2010/11 sayılı genelgesi gereği Türkiye İlaç ve Tıbbi Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)Ürün Takip Sistemi(ÜTS) kayıtlı olmak zorundadır.

12.   Raf ömrü Depo tesliminden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

13.   Numune, teknik şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tutulacaktır.Uygunluk kararı kullanımdan sonra ve muayane komisyonunun onayı ile verilecektir.

14.   Firma bozuk,hatalı çıkan ürünleri yenisi ile bedelsiz değiştirmelidir.

15.  

INDEFLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     

2.      Basınca dayanıklı maddeden imal edilmiş olmaldır.

3.      20cc kapasiteli ve an az 30 atm basınç skalalı monometreye sahip olmalıdır.

4.      Sağ-sol el kullanımına uygun olmalıdır.

5.      Tekli Luerlock kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

6.      Sistem, şişirme ünitesi (hazne), basınç skalası (monometre), yüksek basınç hattı ve üç yollu musluk (stopcock)(off line) ünitelerinden oluşmalıdır.

7.      Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

8.      Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ile son kullanma tarih belirtilmiş olmalıdır

9.     

KV1166

STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ

1.      Stent, popliteal ve ilio-femoral gibi hareketli bölgeler de dahil olmak üzere periferal uygulamalarda kullanılmak için üretilmiş olmalıdır.

2.      Stent nikel titanyum alaşımlı malzemeden üretilmiş olmalıdır.

3.      Stent kırılmaya karşı dirençli ve kink olmadan 180 dereceden daha fazla açıda bükülebiiecek kadar esnek yapıda olmalıdır.

4.      Stent in duvar kalınlığı 190 mikrondan fazla olmamalıdır.

5.      Radiopasitesi ve radial gücü yüksek olmalıdır.

6.      Stent 0.035” kılavuz teller ile kullanıma uygun olmalıdır.

7.      Stent 6F sheath ve 8F guide kateter ile kullanıma uygun olmalıdır.

8.      Stent açıldığında kısalma oranı %4’ten az olmalıdır.

9.      Stent, ergonomik ve kilitleme mekanizması olan bir handle sayesinde açılmalıdır.

10.   Optimal görünürlük sağlamak ve stent pozisyonlandırmasını tanı olarak yapabilmek stentin her iki ucunda 4 tane ve kateter üzerinde 3 tane radyopak markırları olmalıdır.

11.   Stentin §mm-10mm arası çap seçenekleri ve 40mm-150mm arası uzunluk seçenekleri olmalıdır.

12.  

1.     

2.      Sıvı Embolizan Ajan, Etilen Vinil Alkol (EVOH) Kopolimerinin, Dimetilsulfoksit (DMSO) içerisinde çözünülmesi ile oluşmuş olmalıdır.

3.      içeriğindeki EVOH Etilen Vinil Kopolimeri %6 ,%6,5 veya %S oranında olmalıdır.

4.      Floroskopik görüntüleme için kontrast oluşturan bir materyalden üretilmiş olmalıdır.

5.      Yapışkan olmayan non adhezive özellik göstermelidir.

6.      Sıvı Embolizan Ajan, floroskopi altında görünürlüğü yüksek, DMSO uyumlu kateter aracılığı ile gönderilmelidir.

7.      DMSO çözücüsü, enjekte edildiğinde etilen vinil alkol kopolimeri ile süspansiyon halindeki tantalyumun insitu olarak çökelmesine ve süngerimsi koherant bir embolizasyon hali almalıdır.

8.      Paket içeriğinde 1 mİ DMSO, 1 mİ EVOH kopolimeri, 3 adet DMSO uyumlu şırınga bulunmalıdır.

9.      Dmso uyumlu şırınganın uç kısmı luer lock standart uç yapısında olmalıdır.

10.    Sıvı Embolizasyon Ajanlar, steril ve orijinal ambalajında olmalıdır.

11.    Sıvı embolizasyon ajanlar, içeriği kuru ısı ile dış ambalajı ise etilenoksit ile steril olmalıdır.

12.    İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

13.    İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

14.    İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

15.    İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

TÜNELLİ KANÜLÜ KV1276

1)       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon işleminde kullanılmak üzere geliştirilmiş tünelli kanül sistemi olmalıdır.

2)       Venöz kapakların üzerine interfasyal erişimi sağlayacak yapıda ve dayanıklı olmalıdır.

3)       Ekzovenöz ultrasonic cihaz sistemi ile uyumlu olmalıdır.

4)       Kılavuz teli interfasyal olarak ilerleyebilmelidir.

5)       Mikro teslim kateteri 45,60 ve 90 cm ve 6F çapında olmalıdır.

6)       Mikro teslim kateteri burulmalara karşı örgülü olmalıdır ve USG altında kolayca görünebilir şekilde ekojenik olmalıdır.

7)       Bütün işlem malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir.

8)       Set içerisinde girişim seti ve kılavuz tel bulunmalıdır

9)       Bütün işlem malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir

10)   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

11)   İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

12)   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

13)   llgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

Cetveller